Änderung des Medizinproduktegesetzes

Am 31. Juli 2009 wurde das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften im Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 48 veröffentlicht. Die neue Fassung tritt am 21. März 2010 in Kraft.

Durch dieses Gesetz wird unter anderem die EG-Richtlinie 2007/47/EG in deutsches Recht umgesetzt. Das Gesetz soll Produkt- und Patientensicherheit steigern. Außerdem werden die Zuständigkeiten neu geordnet.

Neue Zuständigkeiten

Dies betrifft vor allem die Bestimmungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Hierfür wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentrale Anlaufstelle. Voraussetzung für eine klinische Prüfung wird künftig eine Genehmigung durch das BfArM sein, die innerhalb von 30 Tagen zu erfolgen hat. Ebenfalls zustimmen muss künftig eine nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission.

Die Aufgaben zwischen dieser Kommission und dem BfArM werden jedoch klar getrennt, um Doppelprüfungen zu vermeiden: das BfArM ist für die Bewertung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zuständig, die Länder bleiben weiterhin für die Überwachung der klinischen Prüfungen zuständig.
Das BfArM soll dem neuen Gesetz zufolge auch abschließend entscheiden, wenn es Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer benannten Stelle gibt bei der Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten.

Die Einführung vereinfachter Verfahren für klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit geringen Sicherheitsrisiken ist vorgesehen.

Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein

Die Änderungen des Medizinproduktegesetzes wirken sich auch auf die Definition von Software als Medizinprodukt aus. Software in der Medizintechnik ist dann als gleichberechtigte Kategorie neben den „klassischen“ Medizinproduktegruppen gelistet und wird dementsprechend oft als eigenständiges Medizinprodukt zu bewerten sein, so der ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik. Eine unbedingte Verbindung zu einem anderen Medizinprodukt werde nicht mehr vorausgesetzt. Damit müsse diese Software auch die in der europäischen Medizinprodukterichtlinie geforderten Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.