Technische Dokumentation von Medizinprodukten wird von der Aufsichtsbehörde Hamburg geprüft

Das Medizinproduktegesetz (MPG) fordert, dass das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt wird. Es sieht ebenfalls eine klinische Dokumentation des Produkts vor, die lückenlos und nachvollziehbar archiviert werden muss. Die zuständige Aufsichtsbehörde kann sich diese Dokumentation vorlegen lassen und prüfen. Im Falle Hamburgs ist das die Gesundheitsbehörde, und die wird in Kürze die klinische Dokumentation von Medizinprodukten stichprobenartig ausgewählter Betriebe überprüfen.

Erhöhter Verbraucherschutz ist ein Ziel, das die Behörde damit verfolgen will. Ein anderes ist, durch diese Kontrolle zukünftig die erneute Überprüfung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung zu ersetzen.

(Quelle: hamburger wirtschaft 05/2009)