Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Schon seit jeher unterliegen Medizinprodukte besonderen gesetzlichen Regelungen. Aufgrund der meist erheblichen Gefahren, die sich bei falscher Anwendung der Medizinprodukte für die Patienten und das medizinische Fachpersonal ergeben können, kommt der Gebrauchsanweisung hier besondere Bedeutung zu.

Die EU gibt in der aktuell gültigen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG klare und einheitliche Regelungen für die Sicherheit von Medizinprodukten vor. Diese Richtlinie wurde zuletzt im Jahr 2007 durch die 2007/47/EG geändert und aktualisiert. Sie enthält zahlreiche Vorgaben für die Abfassung von Gebrauchsanweisungen.

Ergänzend zu der Richtlinie existiert eine große Anzahl allgemeiner harmonisierter Normen zu medizinischen Geräten, die in einigen Abschnitten ergänzende Anforderungen an die Gebrauchsanweisung stellen. Hinzu kommt eine schier unüberschaubare Menge an Typ-C-Normen, also Normen, die sich mit den Sicherheitsaspekten einer Gerätefamilie befassen, die wiederum spezielle Anforderungen auch für die Gebrauchsanweisung enthalten. Dazu kommen dann noch die Normen, die sich ausschließlich mit Themen wie „Erstellen von Anleitungen“ befassen.

Unter Beachtung dieser Informationsvielfalt ergibt sich für jedes medizinische Gerät ein klares Anforderungsprofil an die Gebrauchsanweisung. Daher führen wir bei neuen Produkten oder grundlegenden Überarbeitungen von Gebrauchsanweisungen eine Normenrecherche durch, um sicherzugehen, dass wir alle Anforderungen an die Gebrauchsanweisung Ihres Medizinproduktes kennen und erfüllen.

Der Blick auf die Zielgruppe hat bei Medizinprodukten eine enorme Bedeutung. Hier sind bei Ärzten, medizinischem Fachpersonal und Patienten erhebliche Unterschiede im Vorwissen und im allgemeinen Verständnis für das Gerät vorhanden. Wenn wir eine Gebrauchsanweisung erstellen, führen wir im Vorfeld zusammen mit Ihnen eine Zielgruppenanalyse durch und bestimmen, wie wir den Anforderungen der verschiedenen Zielgruppen gerecht werden.

Ihr Ansprechpartner

Jörg Sannemann
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